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産品名稱

醫療器械淨化工程

醫療器械淨化車間:是指根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生産質量管理規範》的要求,建設的滿足二類、三類醫療器械生産要求的潔淨室。  醫療器械車間淨化級別的選擇依據  1)、無菌醫療器械生産中應當采用使汙染降至最低限的生産技術,  以保證醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。  2)、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔淨區內進行後續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(
沒有此類産品
産品描述

 

 

  醫療器械淨化車間:是指根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生産質量管理規範》的要求,建設的滿足二類、三類醫療器械生産要求的潔淨室。
  醫療器械車間淨化級別的選擇依據
  1)、無菌醫療器械生産中應當采用使汙染降至最低限的生産技術,
  以保證醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。
  2)、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔淨區內進行
後續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生産區域應不低于10,000級潔淨度級別。(例如:血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等
  3)、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生産區域應不低于100,000級潔淨度級別。(例如:起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經皮引流管(器具)、血透導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節假體、骨水泥.
  4)、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔淨室(區)內進行。(例如:無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱爲無菌的器具等
  5)、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触, 应在不低于300,000洁净室(区)内生产。(部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料,企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理)。
  6)、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料),應在10,000級下的局部100級潔淨室(區)內進行生産。(例如:源自動物組織的産品封裝、血袋的灌裝等)
 

 

 

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