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産品名稱

醫藥制劑車間淨化工程

醫藥工業淨化工程較爲典型的特點有:  一、潔淨生産車間設計環境參數  1潔淨區對溫濕度要求較爲寬松GMP設計規範第2.2.3條對溫濕度的規定是:  (1)生産工藝對溫度和濕度無特殊要求時,以穿著潔淨工作服不産生不舒服感爲宜。空氣潔淨度100級、10000級區域一般控制溫度爲20~24℃,相對濕度爲45%-60%。100000級區域一般控制溫度爲18~28℃,相對濕度爲50%--65%。這個溫濕度範
沒有此類産品
産品描述

 

 

  醫藥工業淨化工程較爲典型的特點有:
  一、潔淨生産車間設計環境參數
  1 洁净区对温湿度要求较为宽松 GMP设计规范第2.2.3条对温湿度的规定是:
  (1)生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45%-60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50 %--65%。 这个温湿度范围及精度要求相对电子厂要求较为宽松,一般来说采用集中式冷水机组+组合风柜送风可达到要求。投资较少及运行费用低。
  (2)生産工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應根據工藝要求確定。
  就片劑、膠囊劑、顆粒劑的生産,從工藝上講,空氣濕度越低,更有利于藥品存放、生産。加濕的情況在生産中一般不會出現。因此,除特殊藥品生産工藝上有濕度要求外,一般來說,空調系統可不設加濕裝置或僅做局部加濕控制。
  2 生产工艺流程多,各个房间温湿度负荷相差大。以片剂、胶囊剂、颗粒剂等的生产工艺流程来看,对湿度有较低要求的工序只是压片、填充及装袋,要求湿度取湿度下限值。而其它工序可取湿度设定上限值。因此,设计中如考虑满足最不利工况房间,则增加投资相差太大。实际中,由于该间操作人员少,面积,可考虑增加单独除湿设备如冷冻干燥机等方式来解决。
  根據《采暖通風與空氣調節設計規範》第7.2.3條:空氣調節系統溫濕度敏感元件和檢測元件的裝設地點,應符合下列要求:
  (1)在室內,應裝設在不受局部熱源影響的、有代表性的、空氣流通的地點,僅局部區域要求嚴格時,應裝設在要求嚴格的地點;
  (2)在風管內,宜裝設在氣流穩定管段的截面中心:
  因此,潔淨空調系統的自控系統溫濕度控制信號可采自總回風管,但在有單獨除濕設備及濕度要求高的壓片、填充、裝袋等房間需有溫濕度指示裝置。以便操作人員進行調控。
  3 基于温度控制精度要求不高,如果湿度许可,可考虑冷天时采用增大新风及排风来通风降温除湿,节省运行费用。因些,新风管尺寸设定时,要适当加大。并要有方便的调节方式位置或安装电动风阀。  
  二、負荷計算
  大型综合性药品生产厂,有多种药品品种,各种药品的淡旺季不同,全部车间24小时同时生产的情况在一年占的比例不大。如某制药工业城,六层生产车间,淡季时可能会出现整个系统(空调、蒸汽、空压、纯水、锅炉等)为一个车间服务的情况。因此,单就空调系统来说,不能够单纯追求大容量冷水机组集中供冷,这样,在部分车间运行的情况下,容易造成大马拉小车,反而增加运行费用,系统得不到完全停机保养的时间,缩短设备使用寿命,增大故障停机机会。按《采暖通风与空气调节设计规范》第6.1.4条:大型制冷机房,当选用制冷量大于或等于1160 kW的一台或多台离心式制冷机时,宜同时设置一台或两台制冷量较小的离心式、活塞式或螺杆式等压缩式制冷机。 
  三、壓差調節
  靜壓差的作用:在門窗關閉的情況下,防止潔淨室外的汙染物由縫隙滲入潔淨室內;在門窗開啓時保證有足夠的氣流向外移動,以防止潔淨室外空氣隨人進入淨化間。由于房間分隔較多,壓差調節較爲複雜。
  GMP认证中,压差验证是一个很重要的必查项目。其中,GMP设计规范第2.2.5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5 Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10 Pa。药品生产质量管理规范规定有压差要求处均需设定有指示压差的装置。
  爲了便于調整壓差,設計風管時需在各支管及送風口安裝風量調節閥,回風口選用可調式風閥。相鄰房間的空氣壓差示例:
  四、排風
  1 基于药品生产的特点,固体制剂生产多用粉末态原料,产生粉尘以及某些工艺过程产生有害气体。药品车间排风系统相对重要及复杂。GMP设计规范中对排风设置要求有:
  第8.2.6條潔淨室內生産粉塵和有害氣體的工藝設備,應設單獨的局部除塵和排風裝置。
  第8.2.7條需要消毒滅菌的潔淨室,應設排風設施。
  2 基于排风的普遍性及含粉尘多等的特点,在设计时要注意:
  (1)車間粉塵多,回風口,排風口選用網紋較密的過濾網,易拆洗,避免過多粉塵進入回風管道。回風管道適當位置留清洗口,定期清理。
  (2)基建時預留好通風井道,以利于排風管道安裝及建築外觀美觀。
  五、建築高度要求
  醫藥生産管道系統較爲複雜重要,一般在淨化車間吊頂上分布有水管(純淨水管、注射水管,生活用水管,排水管),蒸汽管,蒸凝結水管,壓縮空氣管,空調冷凍水管等管道,加上電線管槽及空調風管等。考慮到今後維修及設備改造等的需要,吊頂必需有足夠的操作空間。應此,建築層高必然要求較高。
 

 

 

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